2021年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解一、最佳选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括(A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D【解析】推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先。②改革创新。③科学发展。④公平公正。因此答案选D。2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录【答案】A【解析】A项，医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。B项，国务院医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次。C项，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。D项，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不得纳入国家《药品目录》。因此答案选A。3.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A【解析】A项，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。B项，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。C项，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。D项，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“一物一码”的说法，正确的是()。A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【解析】药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】D【解析】D项，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是()。A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B【解析】《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息”。7.关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是()。A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得檀自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C【解析】适宜性审核包括：①西药及中成药处方，应当审核以下项目：处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；选用剂型与给药途径是否活宜：是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；是否存在配伍禁忌：是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌与性别禁忌证；溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他用药不适宜情况。②中药饮片处方，应当审核以下项目：中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符：饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；是否存在其他用药不适宜情况。8.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是(A.与国家药品标准规定成分不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D【解析】根据《药品管理法》第九十八条的规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。9.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价【答案】B【解析】生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在8小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告。10.关于药品监督检查的说法，错误的是(）。A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况【答案】A【解析】A项，在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。11.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号)D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】C【解析】特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号)。12.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是()。A.处方组成类同的复方制剂1~2种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A【解析】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，除特殊情况外，医疗机构采购同一通用名称药品，即只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”。13.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是()。A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A【解析】A项，“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。B项，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装。CD两项，批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据，药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一。14.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会