2020年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B【解析】医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是()。A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类【答案】A【解析】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。3.关于药品安全风险的说法，正确的是()。A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等I答案】B【解析】A项，药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。B项，药品安全风险管理的目的在于使药品使用风险最小化，从而保障公众用药安全。C项，药品安全的自然风险，又称“必然风险“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。D项，人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C【解析】对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省（区、市）药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是()。A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D【解析】根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017）37号)，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是()。A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A【解析】《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是()。A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴I答案】B【解析】中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医师逐步适应。8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是()。A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况【答案】C【解析】A项，对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。B项，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。C项，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告。D项，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告药品召回进展情况。9.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是()。A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【解析】规范性审核包括：开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。10.根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是()。A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天【解析】AB两项，处方书写应当符合的规则：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。C项，第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。D项，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是(A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】C【解析】仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是()。A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据I答案】A【解析】《药品召回管理办法》发布时，我国尚未建立药品上市许可持有人制度，因此明确药品生产企业是药品召回的责任主体。《药品管理法》修订后，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】D【解析】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指()。A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】C【解析】信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是()。A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用I答案】D【解析】AB两项，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。C项，医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。D项，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省（区、市）药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是